Hier eine neue Studie mit dem Titel: „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse nach mRNA COVID-19-Impfung in randomisierten Studien bei Erwachsenen“.
Im Original: „Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults“, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22010283
Im Folgenden eine Übersetzung des „Abstracts“:
Einleitung
Im Jahr 2020, vor der Einführung des COVID-19-Impfstoffs, erstellte die Brighton Collaboration eine von der Weltgesundheitsorganisation bestätigte Prioritätenliste mit potenziellen unerwünschten Ereignissen, die für COVID-19-Impfstoffe relevant sind. Wir haben die Liste der Brighton Collaboration angepasst, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse zu bewerten, die in mRNA-COVID-19-Impfstoffstudien beobachtet wurden.
Methoden
Sekundäranalyse von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in den placebokontrollierten, randomisierten klinischen Phase-III-Studien der mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna bei Erwachsenen (NCT04368728 und NCT04470427) gemeldet wurden, wobei sich die Analyse auf die unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse der Brighton Collaboration konzentrierte.
Ergebnisse
Die mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna waren mit einem Überschussrisiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse von 10,1 bzw. 15,1 pro 10 000 Geimpfte im Vergleich zur Placebo-Basislinie von 17,6 bzw. 42,2 (95 % CI -0,4 bis 20,6 bzw. -3,6 bis 33,8) verbunden.
Zusammengenommen waren die mRNA-Impfstoffe mit einem Überschussrisiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse von 12,5 pro 10.000 Geimpfte (95 % CI 2,1 bis 22,9) verbunden; Risikoverhältnis 1,43 (95 % CI 1,07 bis 1,92).
Die Pfizer-Studie wies ein um 36 % höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Impfstoffgruppe auf; Risikodifferenz 18,0 pro 10.000 Geimpfte (95 % CI 1,2 bis 34,9); Risikoverhältnis 1,36 (95 % CI 1,02 bis 1,83).
Die Moderna-Studie wies ein um 6 % höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Impfstoffgruppe auf: Risikodifferenz 7,1 pro 10.000 (95 % CI -23,2 bis 37,4); Risikoverhältnis 1,06 (95 % CI 0,84 bis 1,33). Insgesamt war das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den Empfängern des mRNA-Impfstoffs um 16 % höher: Risikodifferenz 13,2 (95 % CI -3,2 bis 29,6); Risikoverhältnis 1,16 (95 % CI 0,97 bis 1,39).
Diskussion
Das in unserer Studie festgestellte erhöhte Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse weist auf die Notwendigkeit formeller Schaden-Nutzen-Analysen hin, insbesondere solcher, die nach dem Risiko schwerwiegender COVID-19-Folgen stratifiziert sind. Diese Analysen erfordern die Veröffentlichung von Datensätzen auf Teilnehmerebene.
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Beitragsbild: Bild erstellt mit KI
