Die FDA hat den neuen RNA-„Impfstoff“ von Pfizer/BioNTech am 11. Dezember 2020 als Notzulassung registriert.
Die FDA ist die Food and Drug Administration (FDA) der USA. Auf deutsch: US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, zuständig für die Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelüberwachung und Zulassung. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.
Die FDA schreibt in einem Merkblatt zur Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs:
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wurde nicht derselben Art von Überprüfung unterzogen, wie ein von der FDA zugelassenes oder freigegebenes Produkt. Die FDA kann eine EUA erlassen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, welche umfassen, dass keine angemessenen, zugelassenen, verfügbaren Alternativen vorhanden sind. Zusätzlich dazu basiert die Entscheidung der FDA auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise, dass das Produkt während der COVID-19-Pandemie zur Vorbeugung von COVID-19 wirksam ist und dass die bekannten und potentiellen Vorteile des Produkts die bekannten und potentiellen Risiken des Produkts überwiegen. Alle diese Kriterien müssen erfüllt werden, damit das Produkt zur Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie eingesetzt werden darf.
Die EUA für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist in Kraft für die Dauer der COVID-19 EUA-Erklärung, die eine Notfallverwendung dieser Produkte rechtfertigt, außer diese wird beendet oder zurückgezogen (wonach die Produkte nicht länger verwendet werden dürfen). Quelle: https://www.fda.gov/media/144617/download
Die neuartige Impfung wurde nicht nur in einem Schnellverfahren entwickelt, sondern es gibt auch eine Notzulassung. Dr. Peter Doshi hat dazu noch weitere Analysen der Zulassung erstellt. Aber wer ist eigentlich Dr. Doshi?
Wer ist Dr. Doshi?
Dr. Doshi ist ein kritischer Beobachter der Impfindustrie, und das nicht erst seit die neuen RNA-„Impfungen“ auf dem Programm stehen. Ich hatte im Dezember 2013 einen Beitrag über die Grippeimpfung geschrieben. Und auch hier zitierte ich seine bereits kritische Stellungnahme zu der Effektivität und Verträglichkeit von Grippeimpfungen: Grippeimpfung – nichts als ein schlechter Marketingwitz?
Bereits damals sah er es als erwiesen an, dass die Studien, auf denen die Zulassungen von Grippeimpfungen beruhen, kaum wissenschaftlichen Standards genügten.
Dr. Doshi ist einer der Editoren der Fachzeitschrift BMJ (British Medical Journal). Er ist Assistenzprofessor für pharmazeutische Gesundheitsforschung an der Universität von Maryland. Hier forscht er nach Richtlinien in Bezug zur Medikamentensicherheit und deren Umsetzung im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren, evidenzbasierter Medizin und Diskussionen über Daten und deren Verfügbarkeit.
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Die seltsamen Phänomene einer Notfallzulassung
Peter Doshi und Matthew Herder kamen zu dem Schluss, dass die amerikanische „Food and Drug Administration“ die wichtigste Entscheidung in ihrer Geschichte in diesem Jahr gemacht hat – die Notfallzulassung für die Pfizer/BioNTech Covid-19-Impfung.
Was dabei auffiel ist, dass die Zulassungsbehörde offensichtlich nur einen einzigen Prüfer jeweils für die beiden wissenschaftlichen Schlüsseldisziplinen abgestellt hatte (Klinik und Statistik). Und es fiel auf, dass die Durchsicht und Bewertung der Unterlagen in nur drei Wochen erfolgte, ein Vorgang, der sonst eine Reihe von Monaten in Anspruch nimmt.
Nach der Notfallzulassung durch die FDA zogen dann auch Großbritannien und Kanada nach. Die FDA hat bislang den Ruf, der „Goldstandard“ in Sachen Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten zu sein. Dieser Ruf rührt auch daher, dass die FDA bislang (in der Regel) rigorose Zulassungsanforderungen aufrecht erhielt.
Doshi und Herder fahren weiter fort, dass die FDA sehr wahrscheinlich die einzige Zulassungsbehörde in der Welt ist, die dauerhaft Patientendaten von klinischen Studien sammelt und diese mit den Daten für Zulassungen abgleicht. Für derartig gründliche Analysen benötigt die FDA normalerweise rund zehn Monate. Hier sind dann eine Reihe von Experten mit den verschiedenen Analysen beschäftigt, als da sind: Klinische Medizin, Statistik, Pharmakologie, Chemie, Pharmakovigilanz (Medikamentensicherheit/Nebenwirkungsprofil) und andere mehr.
Zusammengenommen ergeben diese Analysen ein „Aktionspaket“, welches laut Gesetz nicht später als 30 Tagen nach der Zulassung öffentlich gemacht werden muss.
Da wir es allerdings jetzt mit einer „Pandemie“ zu tun haben, erfolgte der Review der Pfizer-Impfung viel schneller als gewöhnlich. Hauptgegenstand der Analyse war die werkseigene Phase-3-Studie mit 44.000 Teilnehmern. Die FDA Analytiker absolvierten ihre Arbeit in nur drei Wochen (20. November bis 11. Dezember).
Bei dieser monumentalen Aufgabe erhebt sich sofort die Frage, warum die FDA mit nur so wenigen Experten die Arbeit hat durchführen lassen? Warum hat sie nicht mehr Experten zum Einsatz kommen lassen?
Laut Zulassungsprotokoll der FDA (siehe Link oben) gibt es einige wissenschaftliche Disziplinen, wie zum Beispiel die Pharmakovigilanz, die von mehreren Analytikern bearbeitet wurden. Aber die beiden Disziplinen, die mit der Bewertung der klinischen Studiendaten und deren Ergebnisse beauftragt waren, die Analytiker für Klinik und Statistik, hatten wohl ihre Aufgaben alleine zu bewältigen.
Und dies ist auf mindestens zwei Gebieten vollkommen unzureichend. Erstens ist es unverständlich, wie eine Arbeit von mehreren Monaten ohne zusätzliche Analytiker auf nur 22 Tage (Samstage und Sonntage eingeschlossen) komprimiert werden konnte. Denn eine gründliche Analyse beschäftigt sich mit der Bewertung der patientenbasierten Datenlage, was auch die Nachverfolgung und Analyse von individuellen Fallberichten und die unabhängige Analyse von Rohdaten involviert.
Vor der „Pandemie“ war es nicht ungewöhnlich, nur einen einzigen Experten-Namen für die jeweilige Disziplin zu benennen. Aber bei dem, was momentan auf dem Spiel steht und in Anbetracht der kurzen Entwicklungszeit der neuen Impfung, denken Doshi und Herder, dass die FDA einen deutlich gründlicheren Job abliefern würde als üblich. Und genau das scheint nicht der Fall zu sein.
Fragen zur Pfizer-Studie
Aus wissenschaftlicher Sicht gibt es mehrere große Fragezeichen, die diese „Studie“ auszeichnen. Es beginnt damit, dass in der Verumgruppe (die Gruppe, die die echte Impfung bekommen hatte) drei bis viermal mehr Fieber- und Schmerzmittel eingenommen hatte als die Teilnehmer der Placebogruppe.
Dies alleine ist schon eine aus wissenschaftlicher Sicht unzulässige Veränderung des Studiendesigns, um die Zahl der Nebenwirkungen in der Verumgruppe zu reduzieren.
Gleichzeitig erfolgt hiermit eine Aufhebung der Verblindung der Studie, denn man kann mit der Gabe der Medikamente deutlich bestimmen, welcher Teilnehmer zu welcher Gruppe gehört (die mit Schmerzmitteln zur Verumgruppe; die ohne zur Placebogruppe). Damit kann diese Arbeit auf keinen Fall den Anspruch einer „doppelblinden“ Studie erheben.
Und genau das wäre doch bei einer neuen Form der „Impfung“ von besonderer Wichtigkeit, um deren wissenschaftliche Absicherung zu gewährleisten.
Die FDA und ihre Experten haben jedoch diesen beiden Umständen so gut wie keine Beachtung geschenkt. Zumindest gibt es in deren Report keine Anhaltspunkte dafür.
Die FDA reagiert
Es kam eine umgehende Antwort von Dr. Peter Marks, dem Direktor des „Zentrums zur Evaluierung und Erforschung von Biologika“ der FDA. Diese Abteilung der FDA ist für die Sicherstellung der Sicherheit, Reinheit, Wirksamkeit etc. von Biologika und verwandten Produkten, inklusive Impfungen, verantwortlich. Dr. Marks ist hämatologischer Onkologe.
Der bezeichnete die „Meinungsäußerung“ (wie oben beschrieben) von Doshi und Herder als inkorrekt und die Arbeit der Experten in der FDA im Zusammenhang mit der Notfallzulassung der Pfizer-Impfung als falsch charakterisiert. Angeblich würde diese „Meinungsäußerung“ der beiden Autoren nicht zeigen, dass sie die Analysearbeit des FDA-Teams verstehen würden.
Die Agenturangestellten hätten über Monate rund um die Uhr gearbeitet, sogar nachts, an Wochenenden und Feiertagen. Und das wäre erfolgt, lange bevor der Antrag auf die Notfallzulassung eingereicht wurde. Und auch der Vorwurf, es wären zu wenig Experten bei der Analyse der eingereichten Daten involviert gewesen, wäre haltlos, da 100 Agenturangestellte, inklusive aus dem leitenden Management, an der Arbeit beteiligt gewesen wären.
Die Autoren würden deutlich zeigen, dass sie nicht verstehen, dass es sich hier nicht um eine wissenschaftliche Publikation handele. Die aufgeführten Namen seien lediglich den entsprechenden verantwortlichen Leuten je nach Disziplin zuzuordnen. Sie würden nicht das gesamte Team von aufopferungsbereiten Mitarbeitern repräsentieren, die unermüdlich gearbeitet hätten, um tiefgehende Analysen für die Notfallzulassung zu erarbeiten.
Er fährt weiter fort, dass es sich hier um eine heroische Tat handele, bei der in nur 22 Tagen die Notfallzulassung erarbeitet werden konnte. Und dabei hätte die FDA alles erdenklich Mögliche getan und jeden Stein umgedreht.
Und weil die Pandemie so viel Leid verursacht hätte, wären die Analyseexperten mit einem erhöhten Verantwortungsbewusstsein und besonderer Sorgfalt bei ihrer Arbeit vorgegangen. Dabei wären die strengen wissenschaftlichen Maßstäbe, die Amerika und die Welt von der FDA erwarten, in jeder Hinsicht erfüllt worden. Jede anderslautende Vermutung sei eine Beleidigung der unglaublichen Bemühungen.
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Die Antwort auf die Antwort
Doshi und Herder bemerken, dass Marks ihnen vorwirft, dass sie das ernst nehmen, was im Zulassungsprotokoll geschrieben steht. Und da steht, wie weiter oben schon ausgeführt, nur ein Name für die klinische und nur ein Name für die statistische Evaluierung.
Weiter würde Marks behaupten, dass die FDA-Mitarbeiter schon seit mehreren Monaten arbeiteten. Daran gäbe es keinen Zweifel. Nur die Phase 3 Studie ist erst vor wenigen Wochen beendet und deren Resultate am 20. November der FDA überreicht worden. Das wiederum heißt, dass trotz monatelanger Arbeit die Analyse der Studiendaten nur auf drei Wochen beschränkt war. Und das sei Lichtgeschwindigkeit im Vergleich mit dem normalerweise monatelangen Evaluierungsprozess der FDA.
Weiter gibt Marks keine Beispiele an, wie die Basisdaten während dieser 22 Tage kritisch analysiert wurden. Von daher glauben Doshi und Herder nach wie vor, dass eine gründliche Analyse und Auswertung dieser Daten in dieser kurzen Zeit unmöglich sei, und schon gar nicht mit nur einem Experten für die klinische und einem Experten für die statistische Analyse.
Auch die Angabe von Marks, dass mehr als 100 Angestellte hier involviert gewesen wären, könnte man glauben. Aber Doshi und Herder wundern sich, warum bei der Pharmakovigilanz dann zwei Namen gelistet sind, und bei der Chemie, Herstellung und Kontrolle sind es sogar drei Namen, aber nur jeweils ein Name für die Klinik, Biostatistik und Toxikologie.
Ich frage mich auch, ob diese „formalen“ Unregelmäßigkeiten bei der Darstellung der Ergebnisse nicht auch Ausdruck für tiefergreifende Unregelmäßigkeiten beim Zulassungsprozedere sein könnten?
Doshi und Herder fahren fort, dass die Frage nach der Menge der Experten die eine Seite der Medaille sei. Die andere Seite ist die Qualität der Analysen und der sich daraus ergebenden Notfallzulassung. Sie führen das bereits weiter oben kurz andiskutierte Argument über die mögliche Entblindung der Studie aufgrund der gegebenen Nebenwirkungen und der Gabe der Fieber- und Schmerzmedikamente an. Hier gibt es keine Stellungnahmen seitens der FDA in ihrem Report.
Doshi und Herder fragen sich auch, wie viele Leute mit einer unabhängigen wissenschaftlichen Beurteilung der Daten beauftragt worden waren. Sie glauben auch nicht, dass es möglich gewesen sei, dass abweichende Meinungen, die die Qualität der Zulassungsstudie infrage stellten, frei dokumentiert und diskutiert werden konnten.
Fazit
Eine Zulassungsstudie für eine neuartige „Impfung“ im Eilverfahren, ohne wirkliche doppelblinde Kontrolle, mit massivem Einsatz von Schmerzmitteln in der Gruppe der Geimpften, die trotz dieser Maßnahme signifikant mehr Nebenwirkungen (im doppelstelligen Prozentbereich) aufzeigt als die Placebogruppe (was offensichtlich nicht zur Kenntnis genommen wird), wo aber Infektionsraten von nur 0,08 % in der Impfgruppe und 0,74 % in der Placebogruppe und deren Differenz als 95-prozentige „Wirksamkeit“ als signifikant erachtet wird, ist das Dokument dafür, dass jede Form von Wissenschaftlichkeit über Bord geworfen wurde.
Diese Form der „Wissenschaft“ hatte sich bereits seit Jahren entwickelt und abgezeichnet, wobei man zum damaligen Zeitpunkt noch bemüht war, durch die Vermeidung von Angaben von Interessenskonflikten eine gewisse wissenschaftliche Fassade aufrechtzuerhalten. Doch diese Fassade ist heute nicht mehr nötig, wie diese Notfallzulassung in beeindruckender Art und Weise dokumentiert.
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Beitragsbild: 123rf.com – Olga Yastremska
